Geplante PFAS-Beschränkung bedroht Versorgung
/ KTM-Redaktion / Gesundheitspolitik
Der Deutsche Industrieverband Spectaris warnt vor den weitreichenden Folgen der geplanten PFAS-Beschränkung für Medizintechnik, Photonik sowie die Analysen-, Bio- und Labortechnik. Im Rahmen der jüngsten SEAC-Konsultation der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) hat Spectaris vier Stellungnahmen für seine betroffenen Branchen eingereicht und spricht sich darin für einen stoffbezogenen, risikobasierten Regulierungsansatz sowie angemessene Ausnahmeregelungen aus.
Die vorgeschlagene pauschale Regulierung von mehr als 10.000 PFAS-Stoffen werde der technologischen Realität vieler Hightech-Anwendungen nicht gerecht, so der Verband. Besonders kritisch sei die fehlende Begünstigung von Fluorpolymeren. Diese seien in zahlreichen industriellen Anwendungen unverzichtbar; für sie existieren derzeit vielfach keine technisch gleichwertigen Alternativen, und bislang konnte kein unannehmbares Risiko nachgewiesen werden – eigentlich eine Vorgabe der Reach-Verordnung für eine Beschränkung.
In der Medizintechnik betrifft das unter anderem diagnostische Systeme, Komponenten für minimalinvasive Anwendungen sowie hochregulierte Produkte mit besonderen Anforderungen an Sicherheit, Sterilität, chemische Beständigkeit und Biokompatibilität. Nach Einschätzung des Verbands würden weitreichende Beschränkungen sowie die von der ECHA vorgeschlagenen sektorspezifischen Ausnahmen direkte Auswirkungen auf die Patientenversorgung sowie die Verfügbarkeit von rund 150.000 bewährten Medizinprodukten haben.
Für die Analysen-, Bio- und Labortechnik gebe es erhebliche Risiken für Forschung, Diagnostik, Umweltmonitoring und die pharmazeutische Produktion. PFAS-haltige Komponenten sind beispielsweise essenziell für hochpräzise Messinstrumente, Laborgeräte, Membranen, Dichtungen oder Fluidsysteme. Gleichzeitig spiele die Branche selbst eine zentrale Rolle bei der Entwicklung von Alternativen und stelle die Technologien bereit, die für Messung, Überwachung und regulatorische Kontrolle von PFAS überhaupt notwendig seien. Der Verband kritisiert, dass die Branche im bisherigen Verfahren nicht als eigenständiger Sektor bewertet wurde.
„Die vorgeschlagene PFAS-Beschränkung schießt schon im Grundsatz über das Ziel hinaus. Europa braucht kein Pauschalverbot, sondern einen Beschränkungsansatz für Substanzen, deren kritische Emissionen in die Umwelt sich nicht vermeiden lassen. Auch deshalb lehnen wir eine Beschränkung von Fluorpolymeren ab, für die kein relevantes Risiko erkennbar und nachweisbar ist“, so Jörg Mayer, Geschäftsführer von Spectaris. „Gerade bei industriellen Anwendungen mit kontrollierten oder vernachlässigbaren Emissionen müssen Verhältnismäßigkeit, technologische Machbarkeit und die Bedeutung für Versorgungssicherheit und Innovation stärker berücksichtigt werden.“
Der Verband wies zudem darauf hin, dass viele der betroffenen Branchen in globalen Lieferketten agieren und langjährige Entwicklungs-, Validierungs- und Zulassungsprozesse durchlaufen müssten. Gleichzeitig drohten milliardenschwere Umstellungskosten, Innovationshemmnisse sowie Verlagerungen von Forschung und Produktion außerhalb Europas. Kurzfristige Verbote oder zu kurze Übergangsfristen seien daher praktisch nicht umsetzbar. Auch ein pauschales Substitutionsgebot, das unbedenkliche Substanzen wie Fluorpolymere miteinbeziehe, sei konsequenterweise vom risikobasierten Ansatz nicht abgedeckt. Ein kürzlich veröffentlichtes Rechtsgutachten des Bundesverbands der Deutschen Industrie (BDI) habe weitere Verfahrensdefizite herausgearbeitet, die das Beschränkungsverfahren und seine Ergebnisse schon im Grundsatz kritisieren. Hierzu würden unter anderem der unzulässige gruppenbezogene Ansatz, eine Umkehr der Beweislast zulasten der Betroffenen, unzureichende Konsultationen, unangemessen kurze Konsultationsfristen, eine insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen übermäßige Belastung sowie die fehlende Bewertung einzelner Sektoren zählen.
Die eingereichten Stellungnahmen von Spectaris zu den Bereichen Medizintechnik, Photonik sowie Analysen-, Bio- und Labortechnik wurden im Rahmen der öffentlichen SEAC-Konsultation zum PFAS-Beschränkungsverfahren bei der ECHA übermittelt.
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