Hilfsmaßnahmen vor MDR-Überarbeitung gefordert
/ KTM-Redaktion / Gesundheitspolitik
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einer Stellungnahme an die EU-Kommission neben einer gezielten Überarbeitung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auch untergesetzliche Hilfsmaßnahmen „noch in diesem Jahr“. Man brauche Lösungen, um den Zugang für Patienten zu gewährleisten, regulatorische Engpässe zu vermeiden und weitere Innovationen zu ermöglichen, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die von der EU-Kommission angekündigte MDR-Überarbeitung müsse zudem zu einem ,effizienten, innovationsfreundlichen und global wettbewerbsfähigen Rahmen für Medizintechnologien‘ führen.
Der Verband begrüßt in seiner Stellungnahme die Ankündigungen der EU-Kommission, den MDR-Rechtsrahmen durch eine Verringerung des Verwaltungsaufwands und eine Steigerung der Berechenbarkeit und Kosteneffizienz zukunftssicher zu gestalten. Der BVMed nennt fünf Punkte, die aus Verbandssicht die größten Defizite der aktuellen Regelung darstellen. So seien die Gesamtkosten und die Dauer der Konformitätsbewertungsverfahren bis zur Zertifizierung von Medizinprodukten für die Hersteller unvorhersehbar, nicht planbar und hätten erheblich zugenommen.
Die Auslegungen der Vorschriften und die Anwendung der MDCG-Leitfäden durch Benannte Stellen und Behörden würden oft über das Gesetz hinaus gehen und seien europaweit unterschiedlich, was dem Ziel der Harmonisierung im Binnenmarkt widerspreche. Innovative Medizinprodukte würden daher nicht mehr in der EU, sondern in anderen Märkten, insbesondere den USA, initial zugelassen. Einige Medizinprodukte seien auf dem Markt nicht mehr erhältlich und Unternehmen würden vom Markt gehen, da die Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) seien dabei von den negativen Folgen überproportional betroffen.
Der BVMed hatte gemeinsam mit dem Diagnostika-Verband VDGH bereits 2023 ein Whitepaper zur Weiterentwicklung des regulatorischen Rahmens veröffentlicht, in dem die Problemstellung im Zuge der MDR-Implementierung aufgezeigt und konkrete Vorschläge zur Verbesserung gemacht worden sind. Wichtig sind dem Verband über den MDR-Änderungsprozess hinaus kurzfristige Bürokratieentlastungs-Maßnahmen und untergesetzliche Änderungen. Auch hierzu habe man bereits umfangreiche Vorschläge vorbereitet. Dabei geht es insbesondere um die bessere Planung der Zertifizierungsprozesse zur Gewährleistung der Vorhersehbarkeit, um Fragen der Bewertung der klinischen Evidenz, um die Rezertifizierung oder die Verfahren und die Inhalte von MDCG-Leitfäden.
Der BVMed setzt sich dabei gemeinsam mit dem europäischen Dachverband MedTech Europe und den nationalen MedTech-Verbänden unter anderem für einen Durchführungsrechtsakt mit harmonisierten Vorschriften für Benannte Stellen ein – mit maximalen Bewertungsfristen, einer Festlegung des Umfangs der zu meldenden Änderungen und der Ermöglichung eines frühzeitigen Dialogs mit den Herstellern, um klinische Erwartungen festzulegen und den Aufwand für die Rezertifizierung zu verringern. Weitere Lösungsansätze könnten Pilotprojekte zu Regulierungswegen für Orphan Devices sowie bahnbrechenden Innovationen, die Abschaffung der fünfjährigen Rezertifizierung und Vereinfachungen für die Konformitätsbewertung von etablierten Produkten (,Well Established Technologies‘, kurz WET) sein, so der Verband.
„Um die Regulierung zu modernisieren und Bürokratie abzubauen, brauchen wir die Unterstützung der Bundesregierung in Brüssel. Wir müssen Fristen, Prozesse und Anforderungen vereinheitlichen sowie entbürokratisieren. Und wir müssen digitale Lösungen vorantreiben. Nur so schaffen wir wieder ein innovationsfreundliches Klima für die MedTech-Branche in Europa“, so Möll.
