KI-Medizinprodukte bekommen MDR-Vorrang
/ KTM-Redaktion / Gesundheitspolitik
Mit großer Mehrheit hat das Europäische Parlament am 26. März Änderungen im Rahmen des KI-Omnibus angenommen, mit denen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als sektoraler Regulierungsrahmen Vorrang bei KI-basierten Medizinprodukten eingeräumt wird. Die Änderungen sehen vor, die Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR im Anhang I der KI-Verordnung von Abschnitt A in Abschnitt B zu verschieben. Der BVMed spricht sich ausdrücklich für einen sektoralen Vorrang der MDR gegenüber der KI-Verordnung aus und betont, dass Medizinprodukte mit der MDR bereits einem umfassenden und etablierten Rechtsrahmen mit klaren Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit unterliegen.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßte die Entscheidung des EU-Parlaments. „Das ist ein wichtiges Signal für die MedTech-Branche. Ein MDR-Vorrang bei KI-basierten Medizinprodukten sorgt für mehr Rechtssicherheit und hilft, unnötige Doppelregulierung zu vermeiden. Im nächsten Schritt muss auch der EU-Rat zustimmen“, so BVMed-Experte Christopher Kipp.
Die Entscheidung des EU-Parlaments hat aus Sicht des Verbands den Vorteil, dass Hersteller von Medizinprodukten mit KI-Anteil weiterhin mit den bestehenden Strukturen für Konformitätsverfahren, Qualitäts- und Risikomanagement-Systeme sowie die technische Dokumentation arbeiten können. Zusätzliche Anforderungen aus horizontaler EU-Gesetzgebung müssten kohärent mit dem bestehenden MDR-Rahmen abgestimmt und rechtlich in diesen integriert werden. Dabei sollte sichergestellt werden, dass nur solche KI-bezogenen Anforderungen in den MDR-Rechtsrahmen integriert werden, die bislang nicht durch die MDR abgedeckt sind und verbleibende Lücken gegenüber der KI-Verordnung schließen, so der BVMed. Die Vermeidung von Doppelregulierung, rechtlicher Fragmentierung und widersprüchlichen Verpflichtungen sei von zentraler Bedeutung.
Nun komme es auf eine zügige Verhandlung im Trialog mit dem europäischen Rat an, um eine zeitnahe Annahme der Änderungen im Zuge des KI-Omnibus sicherzustellen. Europa brauche einen praxistauglichen Rechtsrahmen, der MedTech-Innovationen ermögliche und gleichzeitig Patientensicherheit gewährleiste, so Kipp.
Dieser Beitrag stammt aus dem KTM-Newsletter April 2026. Melden Sie sich hier kostenlos an, um keine News aus der Branche mehr zu verpassen!
