MedTech-Branche begrüßt MDR-Reformpaket

Die MedTech- und Diagnostika-Industrie sieht das im Dezember vorgelegte Reformpaket zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) als wichtiges Signal für die Weiterentwicklung des regulatorischen Rahmens der Medizintechnikbranche.

Allen Beteiligten sei in den letzten Jahren klar geworden, dass die MDR weit über das Ziel hinausgeschossen sei, so der Bundesverband Medizintechnik (BVMed). Deshalb sei es gut, dass die Kommission Wort gehalten habe und jetzt handele. „Die vorgeschlagenen Maßnahmen enthalten gute Ansätze, beispielswiese die Abschaffung der Rezertifizierung, die Verlängerung der Fristen für Berichtspflichten oder die Fristenregelungen für Benannte Stellen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Auch der Vorsitzende Medizintechnik des Branchenverbands Spectaris, Dr. Martin Leonhard, sieht in der Tatsache, dass „die Europäische Kommission den Handlungsbedarf anerkennt und gezielt auf Bürokratieabbau setzt“ ein wichtiges und richtiges Signal für die Branche. „Entscheidend wird sein, dass die angekündigten Maßnahmen tatsächlich zu einfacheren, schnelleren und besser planbaren Verfahren führen – ohne Abstriche bei der Patientensicherheit,“ sagte er.

Die Medizintechnik sei eine zentrale Zukunftsbranche für Europa – sowohl als wirtschaftlicher Wachstumstreiber als auch für eine leistungsfähige und resiliente Gesundheitsversorgung, hieß es von Spectaris. Gleichzeitig stünden viele Unternehmen, insbesondere kleine und mittlere Hersteller, seit Jahren unter erheblichem regulatorischem Druck. Die laufende Revision der MDR und IVDR biete nun die Chance, Fehlsteuerungen zu korrigieren und notwendige Entlastungen wirksam umzusetzen.

Bereits in den vergangenen Monaten seien erste kurzfristige Anpassungen umgesetzt worden, etwa zur Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zum professionellen Gebrauch. Mit dem vorgelegten Gesetzesentwurf zur MDR und IVDR beginne eine neue Phase der Reform, in der strukturelle Vereinfachungen, digitale Prozesse und eine stärkere Differenzierung nach Risikoklassen eine zentrale Rolle spielen sollen.

Es muss zügig weitergehen

Die Vorschläge müssten nun zügig mit Parlament und Rat verhandelt, weiterentwickelt und enthaltene Widersprüchlichkeiten ausgemerzt werden – „denn sie reichen noch nicht aus, um den Medizintechnik-Standort Europa insgesamt wieder wettbewerbsfähig zu machen“, so der BVMed.

Aus Sicht des Verbands bietet die Kommissions-Initiative mehrere gute Ansätze, um die MDR weiterzuentwickeln – darunter die Abschaffung der Rezertifizierung, die Verbesserung der Planbarkeit und Verlässlichkeit im MDR-System durch mehr bindende Vorgaben an die Benannten Stellen zu Fristen und Gebühren und die Unterstützung für Orphan Devices und bahnbrechende Innovationen durch Expertenpanels.

Diese Maßnahmen würden aber nicht ausreichen, um die spürbaren Folgen des aktuellen MDR-Systems für Innovationskraft, Produktverfügbarkeit, Wettbewerbsfähigkeit und Resilienz der europäischen Gesundheitsindustrie kurzfristig abzustellen, so die Einschätzung des Verbands. Insbesondere die zentrale Verantwortung sei in den Vorschlägen nicht enthalten. Der BVMed sieht im bisherigen System vor allem folgende Defizite:

• Der Umfang und somit die Gesamtkosten und die Dauer der Konformitätsbewertungsverfahren bis zur Zertifizierung von Medizinprodukten sind für die Hersteller unvorhersehbar bzw. nicht planbar.
• Die Auslegungen der Vorschriften und die Anwendung der MDCG-Leitfäden durch Benannte Stellen und Behörden gehen oft über das Gesetz hinaus und sind europaweit unterschiedlich, was dem Ziel der Harmonisierung im Binnenmarkt widerspricht.
  Innovative Medizinprodukte werden nicht mehr in der EU, sondern in anderen Märkten, insbesondere den USA, initial zugelassen.
• Einige Medizinprodukte sind auf dem Markt nicht mehr erhältlich und MedTech-Unternehmen gehen vom Markt, da die Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben ist.
• Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind von den negativen Folgen überproportional betroffen.

„Die Kommissionsvorschläge sind ein guter Auftakt für die Diskussion. Wir brauchen nun zügige Beratungen mit Parlament und Rat, denn die Probleme sind seit langem bekannt“, so Möll. Nötig seien ein gesamthafter industriepolitischer Ansatz und nachhaltige Lösungen, um die Patientenversorgung mit hochwertigen Medizinprodukten zu gewährleisten, regulatorische Engpässe zu vermeiden und weitere Innovationen zu ermöglichen. Fristen, Prozesse und Anforderungen müssten vereinheitlicht und entbürokratisiert werden, um das Vertrauen ins System wiederherzustellen.

„Europa braucht ein Regulierungssystem, das Innovation ermöglicht statt ausbremst“, so auch Spectaris-Vorstand Leonhard. „Wenn regulatorische Anforderungen zu komplex, teuer oder widersprüchlich sind, gefährdet das nicht nur Investitionen, sondern letztlich auch den Zugang der Patientinnen und Patienten zu modernen Medizinprodukten.“

Dieser Beitrag stammt aus dem KTM-Newsletter 01/2026. Melden Sie sich hier kostenlos an, um keine News aus der Branche mehr zu verpassen!