MedTech: Handlungsbedarf für Wettbewerbsfähigkeit

Laut einer aktuellen Branchenumfrage der MedTech-Verbände BVMed, MedicalMountains, Spectaris und VDGH bewerten die Unternehmen der Branchen die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) als innovationshemmend und als Gefahr für die Versorgungssicherheit. Sie sehen den europäischen MedTech-Standort zunehmend unter Druck gesetzt. Angesichts der Rückmeldungen von 245 teilnehmenden Herstellern aus Deutschland, Österreich und der Schweiz fordern die Verbände eine zügige und zielgerichtete Revision beider Regelwerke. „Die Ergebnisse sind ein Weckruf“, erklärten sie gemeinsam. „MDR und IVDR müssen dringend nachjustiert werden, sonst verliert Europa an Innovationskraft und Versorgungssicherheit. Wir brauchen eine Regulierung, die Innovation ermöglicht, statt sie zu verhindern.“

Nach Ansicht der Verbände zeigen die Umfrageergebnisse deutlich, dass die MDR und die IVDR ihre ursprünglichen Ziele – Sicherheit, Gesundheitsschutz, Transparenz und Innovation – nicht erreichen. „Statt Innovation zu fördern, führen die aktuellen Regelungen zu einem massiven Rückgang von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Verlagerungen von Innovationen und in Teilen Produktionen ins Ausland sowie einer Verschiebung von Wertschöpfung und Know-how in andere Rechtsräume – allen voran Amerika und Asien“, heißt es in dem Ergebnisbericht, der unter anderem an EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi übergeben wurde. Dies führe insgesamt zu einem Verlust von Wettbewerbsfähigkeit und Standortattraktivität sowie zu gefährdeten Lieferketten und drohenden Versorgungslücken – insbesondere bei Nischenprodukten, sogenannten „Orphan Devices“.

„Damit steht Europa vor der Gefahr, seine führende Rolle als MedTech-Standort einzubüßen und die Patienten- und Versorgungssicherheit in der EU zu gefährden. Eine zielgerichtete Revision der MDR und IVDR ist daher unerlässlich“, so die Verbände. Dazu gehören vereinfachte Verfahren, verhältnismäßige Anforderungen und eine Entlastung insbesondere kleiner und mittlerer Unternehmen. Die Forderung der vier MedTech-Verbände: „Die notwendigen Anpassungen müssen zeitnah verabschiedet und umgesetzt werden, um die Weichen für ein Regulierungssystem zu stellen, das Innovation ermöglicht, die Wettbewerbsfähigkeit langfristig sichert und zugleich ein hohes Maß an Patientensicherheit garantiert.“

Weniger Forschung

Konkret berichten 53 Prozent der Befragten von einer Reduktion ihrer Projekte aus der Forschung und Entwicklung (FuE) in den letzten fünf Jahren aufgrund der MDR und IVDR. 46 Prozent dieser Unternehmen verzeichnen einen Rückgang von über 75 Prozent. Bei 20 Prozent der antwortenden Unternehmen kam es zusätzlich zu Personalabbau in FuE. Der Rückgang betrifft besonders die In-vitro-Diagnostika. Trotz dieser Einbrüche findet FuE weiterhin überwiegend in der EU statt.

Über 40 Prozent der antwortenden Unternehmen haben innovative Produkte nicht mehr in der EU in Verkehr gebracht. Stattdessen wurden mehr als die Hälfte dieser Produkte in anderen Märkten eingeführt – allen voran in den USA, gefolgt von Asien, Südamerika und Kanada.38 Prozent geben an, bestimmte Produkte aufgrund nationaler regulatorischer Sonderregeln (z. B. Sprachanforderungen, nationale Datenbanken) nicht in allen EU-Mitgliedstaaten anzubieten – u. a. in der Slowakei, Ungarn, Kroatien und Rumänien.

22 Prozent der Umfrageteilnehmer gaben einen Rückgang bei Patentanmeldungen in der EU an. Als Gründe werden u. a. verlängerte Entwicklungs- und Zulassungsverfahren, steigende Kosten und eine erhebliche Verlagerung von Ressourcen in regulatorische Tätigkeiten benannt. Rund ein Drittel der antwortenden Unternehmen plant eine teilweise oder vollständige Verlagerung der Produktion an Orte außerhalb der EU. Ausschlaggebend seien unter anderem steigende Energiekosten, Fachkräftemangel, hohe Lohnkosten, regulatorische Belastung und zunehmende Bürokratie.

Knapp drei Viertel der Befragten berichten von Störungen in ihren Lieferketten in den letzten fünf Jahren. Neben globalen Faktoren wie Rohstoffengpässen und Handelszöllen werden insbesondere auch die regulatorischen Anforderungen in der EU als zentraler Belastungsfaktor aufgeführt. Von den Herstellern, die Orphan Devices produzieren, gaben 64 Prozent an, Produkte aufgrund der MDR/IVDR bereits abgekündigt zu haben.

Anpassungen lassen auf sich warten

Die Europäische Kommission hat bereits 2024 begonnen, die beiden Verordnungen zu überprüfen. Die Ergebnisse dieser Überprüfung sollen in konkrete Legislativvorschläge münden. Insbesondere sollen damit die Bürokratie abgebaut, Verfahren beschleunigt, Berechenbarkeit und Kosteneffizienz gesteigert und die Zukunftsfähigkeit des europäischen MedTech- und In-vitro-Diagnostika-Standorts gesichert werden. Zur Unterstützung dieses Verfahrens führten die Branchenverbände im Sommer 2025 die Umfrage unter Herstellern in Deutschland, Österreich und der Schweiz durch. Ziel war, ein derzeitiges Lagebild zu den Auswirkungen der MDR und IVDR auf Innovationskraft, Wettbewerbsfähigkeit, Resilienz, Produktverfügbarkeit sowie die besondere Situation der Orphan Devices zu erstellen.

Konkrete Lösungsansätze zu diesem Thema haben die vier Verbänden bereits in separaten Papieren und Stellungnahmen an die Europäische Kommission eingebracht.

Lesen Sie auch die Stellungnahme des BVMed Bundesverband Medizintechnologie