VDE Verband der Elektrotechnik e. V.
DGBMT Dt. Gesellschaft f. Biomedizinische Technik
Silvia Buhlmann
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Für jedes Medizinprodukt muss der Hersteller anhand klinischer Daten die Eignung für die vorgesehene Verwendung nachweisen und die klinischen Risiken vor dem Hintergrund des zu erwartenden Nutzens für den Patienten bewerten. Dies ist ein kontinuierlicher Prozess, der sich bis zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erstreckt.

Im September 2017 veröffentlichte das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) die Richtlinie 'Software as a Medical Device (SaMD) - Clinical Evaluation', die für eine effektive klinische Bewertung medizinischer Software drei Komponenten fordert: den Nachweis eines validen klinischen Zusammenhangs, eine analytische Validierung und eine klinische Validierung. Zusammengefasst muss der Hersteller in Hinsicht auf die klinische Bewertung seines Software-Medizinproduktes erhebliche Anforderungen erfüllen.

Teilnehmer erfahren in der Veranstaltung von Experten aus erster Hand, welche regulatorischen Anforderungen zukünftig seitens der MDR für die klinische Bewertung medizinischer Software bestehen und wie eine praktische Umsetzung aussehen kann. Der Rahmen der Veranstaltung bietet außerdem ausreichende Diskussionsmöglichkeiten.